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三甲评审药事和药物使用管理与持续改进

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十五、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评审要点

4.15.1医院药事管理工作和药学部门设置以及人员配备符合国家相关法律、法规及规章制度的要求;建立与完善医院药事管理组织。

4.15.1.1

医院设立药事管理与药物治疗学委员会,健全药事管理体系。

【C】

1.按照《医疗机构药事管理规定》的相关要求,设立药事管理与药物治疗学委员会及若干相关的药事管理小组,职责明确,有相应工作制度,日常工作由药学部门负责。

2.根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门。

3.药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。

4.医务部门指定专人,负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

【B】符合“C”,并

1.药事管理与药物治疗学委员会人员组成符合规范,定期召开专题会议,研究药事管理工作,每年不少于4次,有完整的相关资料。

2.医务部门与药学部门职责明确,有协调机制。

【A】符合“B”,并

有药事管理工作计划和年度工作总结,能够体现药事管理的持续改进。

4.15.1.2

有药事管理工作制度。

【C】

1.医院根据国家药事管理法律法规,建立相应的药事管理制度。

2.医院根据医院的药事管理要求,制定相应的工作制度、操作规程,并组织实施。

3.有药品遴选制度,遵循“一品两规”要求,制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。

4.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。

【B】符合“C”,并

1.有药事法律法规及相关制度的宣传、教育、培训。

2.医务人员熟悉药事管理法律法规及相关制度。

3.有保证上述制度落实的相关措施。

4.有临床用药具体评价方法,有改进措施和干预办法。

【A】符合“B”,并

1.优先使用国家基本药物符合相关规定。

2.抗菌药物等临床使用符合相关规定。

4.15.1.3

根据医院功能任务及规模,配备药学专业技术人员,岗位职责明确。

【C】

1.药学专业技术人员满足工作需要,按有关规定取得相应药学专业技术职务任职资格。

2.各级药学专业技术人员职责明确。

3.有药学专业技术人员培养、考核和管理相关规定。

4.各级药学人员熟悉并履行本岗位职责。

【B】符合“C”,并

1.人才梯队合理,具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员的30%。

2.临床药师具有高等学校临床药学专业或药学专业本科以上学历,经过规范化培训,不少于5名。

3.药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育,符合相关规定,作为考核、晋升、聘任的条件之一。

4.药学部门负责人应是学科带头人,具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历,及本专业高级技术职务任职资格。

【A】符合“B”,并

1.药学专业技术人员不少于本机构卫生专业技术人员的8%。

2.落实人才梯队建设。具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的,应当不低于13%,教学医院应当不低于15%。

3.能承担相关的临床药学教育和药物临床应用研究任务。

4.15.2加强药剂管理,规范采购、储存、调剂,有效控制药品质量,保障药品供应。

4.15.2.1

有药品采购供应管理制度与流程,有适宜的药品储备。

【C】

1.有药品采购供应管理制度与流程,有固定的供药渠道,由药学部门统一采购供应。

2.列入《药品处方集》和《基本用药目录》中的药品有适宜的储备,每年增减调整药品率≤5%。

3.医院配制、销售、使用的制剂经过批准。

4.《基本用药供应目录》品规数:500~800床的医院,西药品规数≤1000个,中成药品规数≤200个;800床以上的医院:西药品规数≤1200个,中成药品规数≤300个(医院自制制剂除外)。

【B】符合“C”,并

1.定期检查总结药品采购供应制度的执行情况,每年至少两次,无违规采购。

2.定期评估药品储备情况,85%以上药品库存周转率少于10~15日,定期评估,有分析报告和提出改进措施。

【A】符合“B”,并

药品采购规范、储备适宜,无违规采购。

4.15.2.2

建立药品质量监控体系,有效控制药品质量。

【C】

1.有药品质量监督管理组织,由主管药师及以上人员担任负责人,职责明确。

2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。

3.有药品验收相关制度与程序,保证每个环节药品的质量。

【B】符合“C”,并

1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。

2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检,合格率达99.8%。

3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。

4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结,落实整改措施。

【A】符合“B”,并

1.医院有药品质量监测网络(平台)。

2.库房发出药品质量合格率100%。

4.15.2.3

有药品贮存制度,贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。

【C】

1.有药品贮存相关制度,定期对库存药品进行养护和质量检查。

2.药品贮存基本设施与设备符合规定:根据药物性质和贮存量配置有温、湿度控制系统,有冷藏、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防盗设施和措施。设施、设备质量均符合规定,运行正常。

3.根据药品的性质、特点分别设置冷藏库、阴凉库、常温库。化学药品、生物制品、中成药、中药饮片分别贮存,分类定位存放。中药饮片、“毒、麻、精”药品、易燃易爆、强腐蚀性等危险性药品等按有关规定分别设库,单独贮存。药库与药品存放区域远离污染区,温湿度和照明亮度符合有关规定;药品库按规定设置有验收、退药、发药等功能区域。

4.有药品效期管理相关制度与处理流程。效期药品先进先用、近期先用,对过期、不适用药品及时妥善处理,有控制措施和记录。

5.有高危药品目录,各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。

6.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。

7.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置,并作明确标示。

8.实行药品采购、贮存、供应计算机管理,药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。

9.药库管理由药学专业人员负责,科室或病区备用药品应指定专人管理。

【B】符合“C”,并

药库面积符合相关规定。

【A】符合“B”,并

药品管理资料完整、详实,有可追溯措施,如实行条形码管理。

4.15.2.4

执行“特殊管理药品”管理的有关规定。

【C】

1.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。

2.“特殊管理药品”有安全设施,药库设置有“毒、麻、精”药品专用库(柜),配有安全监控及自动报警设施;调剂室和各病房(区)、手术室等有专用保险柜,有防盗设施;放射性药品按有关规定执行。

3.有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。

4.有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序,开具的药品可溯源到患者。

5.有“特殊管理药品”的应急预案。

【B】符合“C”,并

1.药学部门定期对“特殊管理药品”进行检查,至少每月1次。

2.各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度,并严格实行。

【A】符合“B”,并

“特殊管理药品”管理各环节措施得当,有持续改进措施,原始记录完整。

4.15.2.5

对全院的急救等备用药品进行有效管理,确保质量与安全。

【C】

1.有存放于急诊科、病房(区)急救室(车)、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。

2.药学部和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单,有专人负责管理急救药品,并在使用后及时补充,损坏或近效期药品及时报损或更换。

【B】符合“C”,并

药学部对急救等备用药品管理情况定期检查,对存在问题及时整改。

【A】符合“B”,并

各科室备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式,保障抢救时及时获取。

4.15.2.6

落实药品调剂制度,遵守药品调剂操作规程,保障药品调剂的准确性。

【C】

1.按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定制定药品调剂制度和操作规程。

2.药品调剂时,认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品。

3.药品使用遵循先拆先用,先到先用的原则。

4.调剂作业有足够的空间与照明,门急诊药房实行大窗口式或者柜台式发药;住院调剂室口服摆药区域环境清洁整齐、卫生符合要求;

5.有病房(区)不需要使用的药品定期办理退药的相关规定,对退药进行有效管理,确保质量并有记录。

6.急诊有24小时的药学调剂服务。

【B】符合“C”,并

1.有措施避免药品分装,如需药品分装,应有操作规程、适当的容器,外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。

2.对病房(区)口服制剂药品实行单剂量配发,注射剂按日剂量发药。

3.对肠外营养液、危害药品静脉用药实行集中调配供应。

4.调剂室面积符合相关规定。

【A】符合“B”,并

1.有静脉用药调配中心(室),实行集中调配供应。

2.有对调剂工作督导检查、追踪评价,持续改进调剂工作。

4.15.2.7

制剂的配制与使用符合有关规定。

【C】

1.医院配制制剂持有《医院制剂许可证》,取得制剂批准文号,有制剂质量标准。

2.有保证制剂质量的设施、设备和管理制度,按规定配备药学专业技术人员。

3.经省级药品监督管理部门批准后,制剂方可在医院之间调剂使用。

【B】符合“C”,并

有主管药师及以上专人负责制剂原料、制剂成品质量检验,原始记录及复核记录齐全。

【A】符合“B”,并

有制剂质量改进措施和召回制度,有原始记录。

4.15.2.8

有肠外营养液和危害药物等静脉用药的调配规定。

【C】

静脉用药在病房(区)分散调配的应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善,有管理制度、有措施。

【B】符合“C”,并

1.肠外营养液和静脉用危害药物由药学部集中调配与供应,集中调配有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。

2.有工作人员岗位培训制度和培训计划,并执行。

3.有主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用,对不适宜用药者定期分析、总结,能有效干预。

4.处方合格率>99%;二级库账物相符率>99.9%。

【A】符合“B”,并

有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定,药学部对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。

4.15.2.9

有药品召回管理制度。

【C】

1.有药品召回管理制度与处置流程。

2.发现假、劣药品时,按规定及时报告有关部门并迅速召回,妥善保存,收集保留所有原始记录。

3.及时追回调剂错误的药品。

4.有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程。

【B】符合“C”,并

1.对假、劣药品,及时查明原因,追究相关责任。

2.对调剂错误,及时分析原因,有整改措施。

【A】符合“B”,并

有根据假、劣药品和调剂错误的原因分析,及时修订相关制度,加强环节管理,保障用药安全。

4.15.2.10

建立完善的药品管理信息系统,与医院整体信息系统联网运行。

【C】

1.有完善的药品管理计算机软件系统,并与医院整体信息系统联网运行。且符合《电子病历基本规范》的相关规定,对药品价格及其调整、医保属性等信息实现综合管理。

2.有信息系统联网的处方用药技术支持软件。有完善药品查询系统,方便有关人员查询、适时获取正确的药品信息。

3.药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统,实行药品定额和数量化管理,包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。

【B】符合“C”,并

有适宜的合理用药监控软件系统,能为处方审核提供技术支持,并定期更新。

【A】符合“B”,并

1.通过用药监控系统,对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理。

2.对改进措施落实情况有追踪评价,有持续改进的成效。

4.15.3执行《处方管理办法》,开展处方点评,促进合理用药。

4.15.3.1

临床药物治疗执行有关法规、规章制度,遵循相关技术规范。

【C】

1.有临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等相关规定与程序。

2.有医师处方符合《处方管理办法》相关要求的制度与程序。

3.有药师按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核和调配发药,并根据具体情况对患者进行用药交代的制度与程序。

4.有超说明书用药管理的规定与程序。

【B】符合“C”,并

1.有对临床超说明书用药的监控措施和记录。

2.医院每年用药金额排序前十位的药品与医院性质及承担的主要医疗任务相符合。

【A】符合“B”,并

1.有临床用药监控和超常预警体系,对临床超常用药趋势及时干预,有干预和改进措施。

2.改进措施落实情况有追踪评价,有持续改进的成效。

4.15.3.2

医师开具处方应按照《处方管理办法》的要求执行。

【C】

1.有根据《处方管理办法》制定本院处方管理实施细则,对注册执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方有明确规定。

2.医师处方签名或签章式样,分别在医疗管理、药学部门留样备案。医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。

3.按“医院基本用药供应目录”开具处方,药品品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”一致。

4.处方书写规范、完整,开具处方全部使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

5.处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合《处方管理办法》规定。

【B】符合“C”,并

1.不合理处方≤1%。

2.处方药品通用名使用率达100%。

【A】符合“B”,并

定期对处方质量进行检查,检查结果与医师考核挂钩。

4.15.3.3

护士抄(转)录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程,必须经过核对,确保准确无误。

【C】

1.经过资格认定及相关培训的护理人员方可执行给药医嘱。

2.用药医嘱抄(转)录须经核对,确保准确无误,并有转抄者签名。

3.有防范给药差错的措施,护士根据处方或医嘱给药时须对药品名称、用法用量、给药途径、药品效期、外观质量等进行核对与检查,并签字确认。

4.护士在给药前后应当观察患者用药过程中的反应,发生异常应与医师沟通。

5.有特殊情况使用患者自带药品的相关规定。凡住院患者治疗需要的药品均由药学部门供应,一般不得使用患者自带药品。确需使用应符合规定。

【B】符合“C”,并

1.给药前要尊重患者对药物使用的知情权。

2.护士按照给药时间分次为患者发放口服药,并说明用法。

【A】符合“B”,并

有给药差错分析、整改和持续改进。

4.15.3.4

已开具处方,并遵医嘱使用的药品应记入病历。

【C】

1.患者就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药应在病历中记录。

2.护理人员对患者的每次给药均应记录。

3.所有的用药信息在出院或转院时归入其病历留存。

【B】符合“C”,并

病程记录中有明确的用药依据及分析。

【A】符合“B”,并

临床药师为“实施临床路径与单病种质控病例、重点肿瘤住院患者”建立药历。

4.15.3.5

药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药,对临床不合理用药进行有效干预。医院有可行的监督机制与措施。

【C】

1.药师及以上人员承担审核处方工作,依据《处方管理办法》的相关要求审核处方/用药医嘱是否规范、适宜。

2.对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预,及时与医生沟通。

3.调剂处方流程合理,按有关规定做到“四查十对”。调剂过程有第二人核对,独立值班时双签字核对。

4.发出的药品标有用法用量和特殊注意事项。

5.发药时对患者进行用药交代和用药指导,关注特殊群体的用药指导。必要时为患者提供书面用药指导材料。

6.设有用药咨询窗口(台),有主管药师及以上人员提供合理用药咨询服务。

7.住院医嘱单按照处方管理,药师依据完整的用药医嘱作为调剂的依据,确保用药适当性及正确性。

8.有发药差错登记、报告的制度与程序,并执行。

9.对药师进行定期的、有针对性的药学技能培训。

【B】符合“C”,并

1.有差错分析制度和改进措施。定期进行差错防范培训。

2.调剂室年出门差错率≤0.01%。

3.由专职药学人员为患者提供用药咨询,有咨询记录,并针对患者咨询的常见问题开展合理用药宣传工作。

4.药师应在处方药品计价收费和调剂之前对处方或用药医嘱的适宜性进行审核。

【A】符合“B”,并

有促进临床合理用药持续改进的措施,有专人负责对防范差错工作进行系统检验,对临床不合理用药进行干预效果分析,体现多环节防范与持续改进效果。

4.15.3.6

开展处方点评,建立药物使用评价体系。

【C】

1.有按《医院处方点评管理规范(试行)》的要求制定医院处方点评制度,组织健全,责任明确,有处方点评实施细则和执行记录。

2.每月至少抽查100张门急诊处方(其中自费处方≥20张)和30份出院病历进行点评。

3.有特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评,对抗菌药物临床使用进行专项点评重点抽查感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。

4.对不合理处方进行干预。

【B】符合“C”,并

1.每年开展2项以上专项药物临床应用评价,每年每项评价不少于4次。

2.定期发布处方评价指标与评价结果,定期进行通报和超常预警。纳入医院质量考核目标,实行奖惩管理。

【A】符合“B”,并

1.每年开展3项以上专项药物临床应用评价,每年每项评价不少于4次。

2.根据点评结果,落实整改措施,提高合理用药。

4.15.4医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》,优先合理使用基本药物,并有相应监督考评机制。

4.15.4.1

医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》,优先合理使用基本药物,并有相应监督考评机制。

【C】

1.按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》有关要求,有优先使用国家基本药物的相关规定。

2.《国家基本药物目录》中的品种优先纳入“药品处方集”和“基本用药供应目录”。

【B】符合“C”,并

有促进《国家基本药物目录》优先使用的具体措施,并有监督考评机制。

【A】符合“B”,并

统计医院用药,《国家基本药物目录》品种使用率符合国家相关规定。

4.15.5医师、药师、护理人员按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求,合理使用药品,并有监督机制。

4.15.5.1

抗菌药物管理有适当的组织,并制定章程,明确职责,对抗菌药物的不合理使用有检查、干预和改进措施。(★)

【C】

1.药事管理组织有抗菌药物管理小组,人员结构合理、职责明确。

2.召开抗菌药物管理小组会议≥4次/年。

3.有全院抗菌药物临床应用的管理、监测与评价制度。

4.对医务人员进行抗菌药物合理应用培训。

【B】符合“C”,并

1.有医院抗菌药物临床应用的监测与评价分析报告。

2.参加地区或全国抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网。

3.医院将临床科室抗菌药物合理用药情况纳入医疗质量管理考核指标。

【A】符合“B”,并

1.根据本院抗菌药物临床应用监测的结果,抗菌药物使用强度和抗菌药物使用率不超过卫生部抗菌药物临床应用监测网平均值。

(1)门诊患者抗菌药物使用率≤20%

(2)住院患者抗菌药物使用率≤60%

2.有干预前后分析报告,体现改进效果。

4.15.5.2

根据《指导原则》结合本院实际情况制定“抗菌药物临床应用和管理实施细则”和“抗菌药物分级管理制度”,并检查落实情况。(★)

【C】

1.有“抗菌药物临床应用和管理实施细则”,“抗菌药物分级管理制度”,有明确的限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用程序,实行责任制管理。

2.感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师能够提供抗菌药物临床应用技术支持。

3.有本院检验、院感、药学三方联合完成的细菌耐药情况分析与对策报告,至少每6个月一次。

【B】符合“C”,并

1.有“特殊管理的抗菌药物”临床应用评价标准,并实施监控和干预,临床应用基本合理。

2.抗菌药物治疗住院患者微生物样本送检率≥30%。

3.药学部会同医务处、质量管理和医院感染管理部门对抗菌药物的使用情况进行监管。每月至少抽查门急诊处方100张、住院病历30份,发现问题,及时整改。

【A】符合“B”,并

抗菌药物合理应用情况作为院、科两级综合目标考核的重要指标。

4.15.5.3

落实各类手术(特别是Ⅰ类清洁切口)预防性应用抗菌药物的有关规定。(★)

【C】

1.手术室管理规范,认真落实《外科手术部位感染预防和控制技术指南(试行)》,做好感染预防控制工作。

2.有围术期预防性应用抗菌药物管理相关规定,对各类手术围术期预防性应用抗菌药物进行规范管理。

3.对外科系统围术期抗菌药物的使用进行常规监控和有效管理,并有月报告制度。

【B】符合“C”,并

Ⅰ类切口(手术时间≤2小时)手术,预防性抗菌药物使用率≤30%。

【A】符合“B”,并

“围术期预防感染”规范,符合指导原则等要求。

4.15.5.4

加强抗菌药物购用管理。(★)

【C】

1.医院抗菌药物采购目录(包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格)向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

2.有特殊感染患者治疗需使用本院采购目录以外抗菌药物,可以启动临时采购程序的制度与程序。

【B】符合“C”,并

对抗菌药物购用有专项监督。

【A】符合“B”,并

根据监督结果,分析、改进工作,无违规购用。

4.15.6有药物安全性监测管理制度,观察用药过程,监测用药效果,按规定报告药物严重不良反应,并将不良反应记录在病历之中。

4.15.6.1

实施药品不良反应和用药错误报告制度,建立有效的药害事件调查、处理程序。(★)

【C】

1.有药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序。

2.医师、药师、护士及其他医务人员相互配合对患者用药情况进行监测。重点监测非预期(新发现)的、严重的药物不良反应。有原始记录。

3.发生严重药品不良反应或药害事件,积极进行临床救治,做好医疗记录,保存好相关药品、物品的留样,并对事件进行及时的调查、分析,按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门。

4.将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。

【B】符合“C”,并

1.有鼓励药品不良反应与药害事件报告的措施。

2.对严重用药错误报告有分析,有整改措施。

【A】符合“B”,并

建立药品不良事件报告信息平台,与医疗安全(不良)事件统一管理。

4.15.6.2

有完善的突发事件药事管理应急预案,药学人员可熟练执行。(★)

【C】

1.有完善的突发事件药事管理应急预案,组织层次清晰,人员分工明确,体现良好的合作,各部门无缝隙衔接,对突发事件善后工作及还原应急能力有明确规定。

2.有本院的突发事件医疗救治药品目录。

【B】符合“C”,并

1.有突发事件药事管理应急预案执行培训,相关人员熟悉预案流程和岗位职责,可迅速配合临床抢救。

2.应急药品具有可及性和质量保证。

【A】符合“B”,并

有针对重大突发事件,大规模调集应急药品的保障方案。

4.15.7配备临床药师,参与临床药物治疗,提供用药咨询服务,促进合理用药。

4.15.7.1

开展以病人为中心、以合理用药为核心的临床药学工作。

【C】

1.有根据《医疗机构药事管理规定》,建立临床药师制,为临床合理用药提供药学专业技术服务。

2.在药学部门设置临床药学科(室),由副主任药师及以上人员负责,有工作制度和岗位职责。

3.以适当的形式为全院医务人员提供适时的药物相关信息和咨询服务,将药品信息分析作为医院药品遴选的参考。

4.药师应审核处方和用药医嘱适宜性,对患者进行用药教育、指导安全用药。

【B】符合“C”,并

1.开展处方点评、药物临床应用评价,定期向药事管理组织报告监测结果与用药分析。

2.结合临床开展药学科研工作,有计划、检查和总结。

【A】符合“B”,并

1.进行个体化给药方案的研究与监测,有计划、检查和总结,有临床药学工作记录和持续改进措施。

2.临床药师参与临床路径与单病种质控工作。

4.15.7.2

按规定配置临床专职药师。

【C】

1.临床药师具备高等学校药学院系临床药学专业或药学专业全日制本科及以上学历,并经毕业后教育或在职岗位培训后,进入临床药师工作岗位。

2.有临床药师培养计划,并纳入医院医疗技术人员培养计划。

3.配备5名以上临床药师,全职专科从事临床药物治疗工作。至少在4类药物的临床应用中设有临床药师,其工作至少覆盖4个以上临床专业科室。

4.临床药师按有关规定参与临床药物治疗相关工作的时间≥85%。

【B】符合“C”,并

1.每100张病床与临床药师配比≥0.6。

2.在六类药物的临床应用中设有临床药师,其工作范围至少覆盖六个以上临床专业科室。

【A】符合“B”,并

1.每100张病床与临床药师配比≥0.8。

2.有临床药师与临床医师协作机制,提高合理用药水平。

4.15.7.3

临床药师按其职责、任务和有关规定参与临床药物治疗。

【C】

1.临床药师按相关规定专职专科直接参与用药相关的临床工作,在选定专业的临床科室参加日常性药物治疗工作。

2.开展药学查房,对重点患者实施药学监护和建立药历,且工作记录完整。

3.参加病例讨论,提出用药意见和个体化药物治疗建议。

4.参加院内疑难重症会诊和危重患者的救治。

5.审核本人参与的专科病房(区)患者用药医嘱,对不合理用药进行干预,有干预记录。

6.定期为临床医师、护士提供合理用药培训和咨询服务。

7.对患者进行用药教育,指导安全用药。

【B】符合“C”,并

1.每位临床药师有对患者进行用药教育的记录,视患者情况修正其不当用药行为。

2.每位临床药师有重点患者用药的药历,体现本人用药分析能力和对患者实施持续药学监护的过程。

【A】符合“B”,并

医院实施多学科联合诊疗的制度与程序中,有体现临床药师的要求与措施。重点是“疑难、高危、肿瘤”患者。

4.15.8科主任与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队,能用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标,落实全面质量管理与改进制度,定期通报医院药物安全性与抗菌药物耐药性监测的结果。

4.15.8.1

由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责质量与安全管理工作。

【C】

1.由科主任和具备资质的人员组成的质量与安全管理小组负责药学部的质量和安全管理。

2.定期召开质量与安全管理会议,对本部门的质量与安全管理进行检讨,对全院的药学质量与安全进行总结分析,每季度至少一次。

【B】符合“C”,并

1.对从事质量和安全管理的员工有质量管理基本知识和基本技能培训教育。

2.定期向临床科室通报医院临床用药安全监测结果,提出整改建议。

【A】符合“B”,并

运用质量管理工具开展药事质量管理改进工作。

4.15.8.2

对药剂科有明确的质量与安全控制指标,科室能开展定期评价活动,解读评价结果,持续改进药事管理工作。

【C】

1.对药学部门有明确的质量与安全控制指标。

2.科室开展定期评价活动。

3.相关人员知晓本科/室/组的质量与安全控制指标要求。

【B】符合“C”,并

科室每季度对落实质量及安全控制指标进行分析、评价,结合医院药物安全性监测的结果,提出整改措施。

【A】符合“B”,并

1.主动征求临床科室对药学工作的意见和建议,开展外部评价。

2.临床科室和患者满意度高。

三级综合医院评审标准实施细则

为全面推进深化医药卫生体制改革,积极稳妥推进公立医院改革,逐步建立我国医院评审评价体系,促进医疗机构加强自身建设和管理,不断提高医疗质量,保证医疗安全,改善医疗服务,更好地履行社会职责和义务,提高医疗行业整体服务水平与服务能力,满足人民群众多层次的医疗服务需求,卫生部印发了《三级综合医院评审标准(2011年版)》(卫医管发〔2011〕33号)。为增强评审标准的操作性,卫生部同时制定了三级综合医院评审标准实施细则。

一、本细则适用范围

《三级综合医院评审标准实施细则(2011年版)》适用于三级综合性公立医院,其余各级各类医院可参照使用。

本细则共设置7章73节378条标准与监测指标。

第一章至第六章共67节342条636款标准,用于对三级综合医院实地评审,并作为医院自我评价与改进之用;在本说明的各章节中带“★”为“核心条款”,共48项。

第七章共6节36条监测指标,用于对三级综合医院的医院运行、医疗质量与安全指标的监测与追踪评价。

二、细则的项目分类

(一)基本标准 适用于所有三级综合医院。

(二)核心条款 为保持医院的医疗质量与患者安全,对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款,且若未达到合格以上要求,势必影响医疗安全与患者权益的标准,列为“核心条款”,带有★标志。

(三)可选项目 主要是指可能由于区域卫生规划与医院功能任务的限制,或是由政府特别控制,需要审批,而不能由医院自行决定即可开展的项目。

表1  第一章至第六章各章节的条款分布

核心条款(★)

第一章 坚持医院公益性

6

31

33

4

第二章 医院服务

8

33

38

5

第三章 患者安全

10

25

26

4

第四章 医疗质量安全管理与持续改进

27

163

379

27

第五章 护理管理与质量持续改进

5

30

53

2

第六章 医院管理

11

60

107

6

合计

67

342

636

48

三、评审表述方式

(一)评审采用A、B、C、D、E五档表述方式。

A-优秀

B-良好

C-合格

D-不合格

E-不适用,是指卫生行政部门根据医院功能任务未批准的项目,或同意不设置的项目。

判定原则是要达到“B-良好”档者,必须先符合“C-合格”档的要求,要到“A-优秀”,必须先符合“B-良好”档的要求。

(二)标准条款的性质结果

评分说明的制定遵循PDCA循环原理,P即plan,D即do,C即check,A即action,通过质量管理计划的制订及组织实现的过程,实现医疗质量和安全的持续改进。

由于标准条款的性质不同,结果表达如表2。

表2  标准条款的性质结果

优秀

良好

合格

不合格

有持续改进,成效良好

有监管有结果

有机制且能有效执行

仅有制度或规章或流程,未执行

PDCA

PDC

PD

仅P或全无

四、评审结果

表3  第一章至第六章评审结果

项目

类别

第一章至第六章基本标准

其中,48项核心条款

C级

B级

A级

C级

B级

A级

甲等

≥90%

≥60%

≥20%

100%

≥70%

≥20%

乙等

≥80%

≥50%

≥10%

1O0%

≥60%

≥l0%

(五)髋关节置换术(ICD9-CM-3  81.51-52)、膝关节置换术(ICD9-CM-3  81.54)

H/K-1实施手术前关节功能评估的时间与结果

髋关节Harris 、膝关节HSS评分是被广泛地用于髋、膝关节功能评价,评价术前与术后功能情况。

H/K-2预防性抗菌药物选择与应用时机  

遵照《抗菌药物临床应用指导原则》“人工关节置换”属于外科无菌切口预防用药范围,规范选择抗菌药物,术前1小时内给药,如果手术时间超过3小时,可于手术中给予第2剂,无并发感染者术后96~120小时内停药。

H/K-3实施预防手术后深静脉血栓与肺栓塞的时间  

手术后深静脉血栓形成与肺栓塞是危及生命的严重并发症,遵照《人工全髋、膝关节置换术 DVT方案》规范使用药物预防。

H/K-4手术输血量

单侧手术输血量小于400ml,评价手术操作出血与补充血液情况。

H/K-5术后康复治疗的时间

评价术后早期康复治疗方案实施与功能评定。

H/K-6手术后并发症发生的时间  

手术后出现并发症,如深静脉血栓和肺栓塞等生理和代谢紊乱。

评价术前全身机体情况,是否因原有内科疾病治疗不及时,而增加术后康复的难度。

H/K-7住院期间为患者提供髋、膝关节置换术健康教育的内容与时机

为患者提供在髋、膝关节置换手术前、术后与出院时的健康教育。

H/K-8切口Ⅰ/甲级愈合

一类切口(无菌)手术应为Ⅰ/甲级愈合。

H/K-9患者住院天数与住院费用

缩短术前住院日、无并发症患者住院21天内出院。

患者住院天数与住院费用,出院时情况。

H/K-10患者对服务满意度评价结果(附件7-1)

(六)冠状动脉旁路移植术CABG(ICD9-CM-3  36.1)

CABG-1实施手术前风险评估的时间与结果

实施手术前风险评估与术前准备用药,以风险评分5分以上作为判定疑难复杂手术的标准。

CABG-2符合手术适应证与急症手术指征

根据手术前评价,确认冠状动脉旁路移植手术适应证与急症手术指征。

CABG-3使用乳房内动脉  

选择搭桥的旁路血管是手术重要步骤,关系到手术重要质量,左乳房内动脉(左胸廓内动脉)术后十年通畅率可达95%,应优先使用乳房内动脉,或是根据情况选用其他旁路血管。

CABG-4预防性抗菌药物选择与应用时机  

遵照《抗菌药物临床应用指导原则》“冠状动脉旁路移植术”属于外科无菌切口预防用药范围,规范选择抗菌药物,术前1小时内给药,如果手术时间超过3小时,可于手术中给予第2剂,无并发感染者术后96~120小时内停药。

CABG-5术后活动性出血或血肿的再手术时间  

术后活动性出血或血肿再手术是手术质量的体现,应采取有效预防措施。

CABG-6手术后发生并发症的时间  

采取有效措施预防与及时治疗手术后并发症,同样是围术期质量管理的重要体现。

CABG-7住院期间为患者提供冠状动脉旁路移植术健康教育的内容与时机

为患者提供在冠状动脉旁路移植手术前、术后与出院时的健康教育。

CABG-8切口Ⅰ/甲级愈合

一类切口(无菌)手术应为Ⅰ/甲级愈合。

CABG-9患者住院天数与住院费用

对于无术后并发症及其他伴随疾病的患者住院21天内出院。

患者住院天数与住院费用,出院时情况。

CABG-10患者对服务满意度评价结果(附件7-1)

(七)围术期预防感染(PIP)

PIP-1手术前预防性抗菌药物选用符合规范要求。  

对象选择:适用1~12项手术名称与ICD9-CM-3。

指标类型:过程指标。

指标改善:比值提高。

设置理由:按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》、《普通外科Ⅰ类(清洁)切口手术围术期预防用抗菌药物管理实施细则》和《剖宫产手术围术期预防用抗菌药物管理实施细则》的要求,首选使用“一、二代头孢菌素”作为预防性用药。若使用其他类抗菌药物,在病历中必须有充分说明理由与指征的记录。

分子:首选使用“一、二代头孢菌素”作为预防性用药的病例数。

分母:I类切口预防性抗菌药物使用的病例总数。

除外病例:

(1)在病历中的主要诊断与次要诊断为感染者。

(2)有记录明示手术前患者正处在使用非指定的抗菌药物治疗感染的进程之中。

(3)临床医师认为有使用此类抗菌药物治疗的禁忌证者。

PIP-2预防性抗菌药物在手术前一小时内使用  

对象选择:适用1~12项手术名称与ICD9-CM-3。

指标类型:过程指标。

指标改善:比值提高。

设置理由:按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》的要求,预防性抗菌药物在手术前1小时内开始使用,即是指抗菌药物进入手术患者体内的时间至手术切皮时间。若将万古霉素或喹诺酮类药物用于预防,则为手术前2小时。

分子:手术前1小时内开始使用的例数。

分母:Ⅰ类切口预防性抗菌药物使用的病例总数。

除外病例:

(1)在病历中的主要诊断与次要诊断为感染者。

(2)有记录明示手术前患者正处在使用抗菌药物治疗感染的进程之中。

(3)临床医师认为有使用此类抗菌药物治疗的禁忌证者。

PIP-3手术超过三小时或失血量大于1500ml,术中可给予第二剂。  

对象选择:适用1~12项手术名称与ICD9-CM-3。

指标类型:过程指标。

指标改善:比值提高。

设置理由:按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》的要求,手术时间超过3小时,或双侧关节同时手术,或术中出血量超过1500毫升者,术中应追加1剂,以维持血药浓度。

公式一:

分子:手术时间超过3小时追加1剂的例数。

分母:所选范围内手术时间超过3小时的例数。

公式二:

分子:术中出血量超过1500毫升追加1剂的例数。

分母:术中出血量超过1500毫升的例数。

PIP-4择期手术在结束后24、48、72小时内停止预防性抗菌药物使用的时间。  

对象选择:适用1~12项手术名称与ICD9-CM-3。

指标类型:过程指标。

指标改善:比值提高。

设置理由:按照卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》的要求,外科患者在手术结束后24小时,停止预防性抗菌药物使用;心脏外科、脑外科、骨关节置换等深部大型手术在手术结束后48~72小时,停止预防性抗菌药物使用;未按要求停止使用,用药时间超过规定者应在病程记录中说明理由。

公式一:

分子:在手术结束后24小时内,停止预防性抗菌药物使用的例数。

分母:所选范围内12类手术的例数。

公式二:

分子:在手术结束后48小时内,停止预防性抗菌药物使用的例数。

分母:所选范围内12类手术的例数(明确术前无感染者)。

公式三:

分子:在手术结束后72小时内,停止预防性抗菌药物使用的例数。

分母:所选范围内12类手术的例数。

公式四:

分子:在手术结束后72小时之后,继续使用预防性抗菌药物的例数。

分母:所选范围内12类手术的例数。

除外病例:

(1)在主要或次要诊断中术前有感染或具备潜在高危感染因素者。

(2)术前24~48小时内接受抗菌药物治疗者。

(3)在手术后2天,被确诊为感染者并行治疗者。

(4)临床医师认为有继续使用抗菌药物进行治疗的适应证者,在病程记录中说明。

PIP-5手术野皮肤准备与手术切口愈合

对象选择:适用1~12项手术名称与ICD9-CM-3。

指标类型:过程指标。

指标改善:比值提高。

设置理由:选择适宜的手术野皮肤准备,是预防术后感染的重要措施之一,根据手术的种类选择适宜的手术野皮肤准备方式甚为重要,但应避免对皮肤造成损害,而增加发生感染的机会。

1999 年, 美国疾病控制和预防中心(CDC) 发布的《预防手术切口感染准则》指出: 如果不涉及手术区, 毛发可以不去除。如果要去除毛发,去除的时间距离手术时间越近越好, 最好使用剪毛的去毛方式。

目前在临床上,常用的方法有:①传统的剃刀手工刮毛;②电动剃刀剪毛;③仅做皮肤清洁;④脱毛剂;⑤清洁+刮毛+无菌巾包裹;⑥不做手术野皮肤准备;⑦其他方式。

信息采集:追溯性调查住院病历医嘱记录或护理记录的信息。

对象选择:适用手术名称与ICD9-CM-3范围同PIP-1。

公式一:

分子:在手术前选用各类备皮方法的例数。

分母:所选范围内12类手术的例数。

公式二:

分子:手术切口Ⅰ/甲级愈合的例数。

分母:所选范围内12类手术的例数。

公式三:

分子:选用各类备皮方法的手术切口Ⅰ/甲级愈合的例数。

分母:在手术前选用各类备皮方法的例数。

除外病例:

(1)在主要或次要诊断中术前有感染或具备潜在高危感染因素者。

(2)术前24~48小时内接受抗菌药物治疗者。

(3)在手术后2天,被确诊为感染者并行治疗者。

适用手术与操作ICD9-CM-3编码:

1 单侧甲状腺叶切除术ICD9-CM-3:06.2。

2 膝半月板切除术ICD9-CM-3: 80.6。

3 经腹子宫次全切除术ICD9-CM-3:68.3。

4 剖宫产术ICD9-CM-3:74.0,74.1,74.2。

5 腹股沟疝单侧/双侧修补术ICD9-CM-3: 53.0,53.1。

6 阑尾切除术ICD9-CM-3: 47.0。

7 腹腔镜下胆囊切除术ICD9-CM-3:51.23。

8 闭合性心脏瓣膜切开术ICD9-CM-3:35.00~35.04。

9 动脉内膜切除术ICD9-CM-3:38.1。

10 足和踝关节固定术和关节制动术ICD9-CM-3:81.11~81.18。

11 其他颅骨切开术ICD9-CM-3:01.24。

12 椎间盘切除术或破坏术ICD9-CM-3:80.50。

第五节 合理用药监测指标

一、解读

按每季、每年,统计合理用药的基本监测指标,了解医院合理用药的基本情况。不设固定值,应根据各地的实际情况来确定。

二、监测指标

(一)抗菌药物处方数/每百张门诊处方(%)。

指标名称:抗菌药物处方数/每百张门诊处方(%)。

对象选择:全部门诊处方。

指标类型:结果指标。

指标改善:比率降低。

分子:单位时间内含有抗菌药物的门诊处方数。

分母:单位时间内门诊处方总数。

(二)注射剂处方数/每百张门诊处方(%)

指标名称:注射剂处方数/每百张门诊处方(%)。

对象选择:全部门诊处方。

指标类型:结果指标。

指标改善:比率降低。

分子:单位时间内含有注射剂的门诊处方数。

分母:单位时间内门诊处方总数。

(三)药费收入占医疗总收入比重(%)

指标名称:药费收入占医疗总收入比重(%)。

对象选择:医疗总收入中的药费总收入金额。

指标类型:结果指标。

指标改善:比率降低。

分子:年度药费总收入(万元)。

分母:年度医疗总收入(万元)。

(四)抗菌药物占西药出库总金额比重(%)

指标名称:抗菌药物占西药出库总金额比重(%)。

对象选择:西药出库总金额中的抗菌药出库总金额。

指标类型:结果指标。

指标改善:比率降低。

分子:年度抗菌药出库总金额(万元)。

分母:年度西药出库总金额(万元)。

(五)常用抗菌药物种类与可提供药敏试验种类比例(%)

指标名称:常用抗菌药物种类与可提供药敏试验种类比例(%)。

对象选择:常用抗菌药物种类与可提供药敏试验种类。

指标类型:结果指标。

指标改善:比率提高。

分子:可提供药敏试验种类。

分母:常用抗菌药物种类。

评审基本条件

17.处方合格率≥95%

18.医院领导和职工医疗政策法律、法规、规章及相关知识考试及格率超过80%。

单项否决和扣分项目

11、违反医疗器械监督管理有关规定,重复使用一次性医疗器材,造成重大不良影响的。

医院有下列不良执业行为,尚未发现造成社会不良影响的,给予单项扣分,出现多项将累计扣分。

6、使用未经国家有关部门批准的药品或使用假劣、过期、失效和违禁药品的。

7、政府举办的医疗机构未按要求执行吉林省药品集中招标限价挂网目录内容,采购目录外药品未经省卫生厅备案同意,或目录外药品超过总采购金额5%的。

8、买卖、出借或转让标有医疗机构标识的票据、病历本册、处方笺、药品分装袋、制剂标签及各种检查的申请单、报告单、证明文书单等。

10、未经相应资质认定或未按有关规定履行相应审批手续,擅自进行新药、医疗仪器及设备临床验证的。

22、药品收入占医药收入超过45%的。

26、卫生技术人员三基考核合格率未达到100%的。

27、门诊抗感染药物占药品消耗比例控制到国家相关要求。


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