不良事件及严重不良事件处理SOP

不良事件及严重不良事件处理SOP 

目  的：制订药物临床试验急救预案标准操作规程，确保在临床试验中规范、及时、合理地处理受试者出现的严重不良事件，最大程度地保障受试者的生命安全。 

适用范围：适用于药物临床试验中。 

一、 原则  

防治结合，以防为主；群专结合，以专为主；强化培训，加强考核；统一领导，分级负责；快速反应，高效处置。 

二、 预防与控制  

1、明确职责：药物临床试验专业科室必须制定参加临床试验的各类人员职责，所有参加试验的人员均应明确职责，按章办事，各负其责。 

2、制定标准操作规程：药物临床试验的各个环节均应制定标准操作规程，与  试验有关的各项仪器、设备的操作以及医疗、检查操作均应制定相应的标准操作规程，相关人员必须严格遵守执行，减少差错事故的发生。 

3、加强培训和考核:参加药物临床试验的所有研究者和药品管理员均应参加由药物临床试验机构办公室组织的培训考核；科室内部应在试验正式开始前对其他参与人员进行培训。培训内容必须包括GCP法规和各项标准操作规程。 

4、加强观察和随访:在药物临床试验中，研究人员应密切观察或随访受试者用药后出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时处理。 

三、  处理措施：  

1、 药物不良反应处理措施：应将其症状体征或实验室检查结果、出现时间、持续时间、程度、处理措施、经过等记录于病案，评价其与试验药物的相关性，由研究者签名并注明日期。根据药品不良反应报告制度报告医院药品不良反应监察中心，并由院药品不良反应监察中心报省、国家药品不良反应监测中心。 

2、 不良事件处理措施：发现不良事件时，研究者应立即处理并向科室负责人报告，根据病情决定必要的诊断与治疗措施，决定是否中止临床试验观察。所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，直到妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常。追踪随访方式可以根据不良反应事件的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。 

3、 严重不良事件处理措施： 

（1） 报告：研究者应向科室负责人报告并根据不良事件的性质迅速通知受试者损害和突发事件处理小组，如在节假日或夜间，当班医护人员应立即通知医院医疗行政总值班工作人员，由突发事件处理小组组长或总值班通知药物临床试验机构办公室负责人。药物临床试验机构办公室应当在24小时内向医学伦理委员会、申办者、省和国家食品药品监督管理局安监处（司）、卫生行政部门及医院药物不良反应监察组报告；紧急情况，包括严重、特别是致死的不良反应及其他严重不良事件，应以最快的通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)报告上述部门。 

（2） 紧急破盲：研究者在得到科室负责人批准后，从“试验药品管理员”处领取并拆封随药品下发的应急信件，查明所服药品的种类并及时抢救。需会诊时由受试者损害和突发事件处理小组或总值班紧急联系相关科室，必要时送ICU。已破盲的受试者将被中止试验。 

（3） 记录：研究者应在原始病案和CRF表中记录受试者的症状、体征、实验室检查，损害出现的时间、持续时间、程度、处理措施和经过等，保证记录真实、准确、完整、及时、合法，填写严重不良事件报告表，签名并注明日期；在原始记录中应记录时间、报告方式(电话、传真、书面)以及报告的机构。 

（4） 随访：研究者应对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，以确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全。详细记录随访的经过和处理的结果。 

四、操作规程：  

1、 在药物临床试验过程中，各类人员各负其责，明确职责，按章办事。 

2、 严格按照药物临床试验的各个环节的标准操作规程执行。 

3、 在药物临床试验中研究人员应密切观察或随访受试者用药后出现的各种 反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，并给予及时处理。 

4、在药物临床试验过程中，一旦受试者出现不良反应，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中，具体要求见不良事件处理标准操作规程，如属药品不良反应，应依据药品不良反应与药物因果关系的判断标准对不良反应进行初步判断并作出诊断或疑似诊断。 

5、对出现试验药品常见不良反应的受试者，研究者应立即报告本科负责人（），根据病情决定必要的诊断及治疗措施，决定是否中止临床试验，所有不良事件都应追踪调查，详细记录处理经过及结果，知道妥善解决或病情稳定，若化验异常者应追踪至恢复正常追踪随访方式可以根据不良反应时间的轻重选择住院、门诊、家访、电话、通讯等方式。 

6、严重的不良事件者，医生应立即按急救处理的SOP进行抢救并记录，并请相关专业科室会诊，情况紧急的，应在医护人员的陪同下紧急送往ICU救治。同时应立即报告科负责人（），并迅速通知受试者损害和突发事件处理小组；节假日通知医院总值班人员；并逐级上报。 

7、按照“严重不良事件报告标准操作规程”和“紧急揭盲标准操作规程”进行报告和揭盲。 

参考文献 

1、 药物临床试验急救预案

2、 病房管理制度 

3、 科室各类人员职责