广东省医用缝合线可疑不良事件重点监测分析

广东省医用缝合线可疑不良事件重点监测分析 

杨丽君 王宏 邓剑雄 卢淑棠（广东省药品不良反应监测中心，广东 广州 510080） 

摘要：目的通过重点监测方法分析医用缝合线导致的可疑不良事件。方法监测我省 42 家医院使用医用缝合线致可疑不良事件的信息，录入 epidata 3.02 软件，用 EXCEL 对信息进行统计分析。结果 在全部88 例可疑不良事件中，可吸收缝合线导致的不良事件占 53.4%。缝合线导致的不良事件主要表现为缝合线易断裂、感染、缝线反应、不吸收或延迟吸收、切口愈合不良。引起不良事件的可能原因主要包括产品因素、患者体质因素、使用者操作因素。88.6%的不良事件需要通过进一步治疗来避免对患者的伤害。结论 医用缝合线导致的可疑不良事件并非少见，其安全性值得长期重点监测。 

关键词：医疗器械不良事件；监测；医疗器械安全性；医用缝合线

医用缝合线是外科手术中最常使用的医疗器械，几乎所有的外科手术都会使用医用缝合线，而医用缝合线在临床的使用过程中，由于各种原因引起的不良事件并非罕见。湖南省药品不良反应监测中心在 2006 年收到的关于医用缝合线的可疑不良事件报告 82 例[1]，2007  增加到 200 例，占全部不良事件的 5.67%[2]。这些不良事件主要表现为伤口肿胀疼痛、缝合处化脓、红肿等。胡俊川等[3]报道，在 1425 例阑尾炎手术患者术后有 21 例术  后有感染发生，即使采用了抗菌可吸收线的患者也有 2 例出现感染[3]。张凤仙等[4]报道中提到 3 315 例使用可吸 线的住院患者进行监测，对发现可疑相关不良事件的患 收缝合线的会阴侧切患者中，术后切口乙级愈合 217 例，丙级愈合 16 例。国家食品药品监督管理局在 2009 年 8 Excel 导出，通过对不良事件报告中的患者性别、年龄、 月将医用缝合线列入了医疗器械不良事件重点监管品种目录。2010 年，为了提高我省的医疗器械不良事件监测水平，促进医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作，广东省在全省范围内开展了医用缝合线重点监测工  作，要求各地市级监测机构及协作医疗单位主动监测与医用缝合线相关的可疑不良事件。2010 年全年共收集到 42 家协作医院报告的医用缝合线可疑不良事件报告88 例，本文将这些可疑不良事件进行总结和分析，为医用缝合线安全使用提供依据。 

1  资料与方法

1.1  资料来源

2010 年我省开展重点监测的医疗机构在本年度发现并报告的与医用缝合线有关的可疑不良事件报告。

1.2 方法

对监测医疗机构在监测期内所有使用过医用缝合线的住院患者进行监测，对发现可疑相关不良事件的患者进行报告，报告使用 epidata3.02 统一录入，将数据用Excel 导出，通过对不良事件报告中的患者性别、年龄、原患疾病、不良事件表现、不良事件转归和不良事件可原患疾病、不良事件表现、不良事件转归和不良事件可能原因进行统计分析。

2  数据统计及分析 

2.1 一般情况

本次重点监测共收到来自 42 家医疗机构的 88 例医用缝合线可疑不良事件报告，其中涉及男性 30 例，女 性 58 例，最小年龄 9 岁，最大年龄 82 岁，平均年龄35.8岁。涉及进口缝合线的 15 例，涉及国产缝合线 73 例。 88 例可疑不良事件报告中，患者原患疾病主要发生的系统有：生殖系统、消化系统、四肢骨骼系统。其中生殖系统主要为产后会阴缝合；消化系统主要为阑尾炎、疝气腹部术后缝合；四肢骼系统主要为四肢骨骼内固定手术。见表 1。 

2.3 医用缝合线种类分析

全部 88 例可疑不良事件中，涉及非可吸收缝合线的报告 41 例（46.6%），可吸收性缝合线 47 例（53.4%）。见表 2。 

2.4 医用缝合线致可疑不良事件表现

全部 88 可疑不良事件报告中，主要的不良事件表现有缝合线易断裂、感染、缝线反应、不吸收或延迟吸收、切口愈合不良。见表 3

2.5 医用缝合线致可疑不良事件的处理措施及转归

在全部 88 份缝合线不良事件报告中，有 56 份报告了具体的处理措施。出现不良事件后主要的处理措施有：更换缝线、拆线、理疗、抗感染治疗、二次手术缝合、清创换药、重新缝合、抗过敏治疗。无死亡病例，患者通过治疗后病情好转或治愈。

2.6 医用缝合线致可疑不良事件的事件后果

在 88 例可疑不良事件中，不良事件后果主要为可能导致机体功能机构永久性损伤和需要内外科治疗避免发生上述永久性损伤，无死亡及危机生命的报告，见表 4。

2.7 医用缝合线致可疑不良事件原因分析

88 例可疑不良事件报告均进行了不良事件原因初步判断。引起不良事件原因主要有：产品质量因素、患者体质因素、使用者操作因素。绝大部分不良事件可能涉及一个或多个因素，无法准确判断、统计每个事件的具体原因。见表 5。

3 讨论  

医用缝合线是外科手术中必备的医疗器械之一，检索相关文献，未查到国内外科手术的年度总量统计，有报道显示，美国年度手术量约 2 700 万例，而我国人口是美国的五倍之多，以此判断我国的年度手术量要远高于美国。因此，每年国内使用缝合线的患者可能高达几千万例。医用缝合线导致的可疑不良事件并非少见，2011年 3 月，由于可能导致潜在的不育问题，美国强生公司召回了 107 批次手术缝合线产品，所涉及的手术缝合线总量为 58.5 万套。2010 年我中心在重点监测的 42 家医疗机构中发现涉及医用缝合线的可疑不良事件 88 例，这些医疗机构只占我省医疗机构的一小部分，由此可见，可能存在较多的医用缝合线相关的不良事件被漏报的问题。 

根据医用缝合线的产品种类分析，可吸收缝合线不良事件数占 53.7%，高于非可吸收缝合线。在实际临床使用中，非可吸收缝合线的使用量远远大于可吸收缝合线，说明可吸收缝合线发生可疑不良事件的比例要高于非可吸收缝合线。因为可吸收缝合线多为异种生物组织或高分子材料制成，前者可能出现异种蛋白的免疫排斥反应，后者可能出现组织相容性差、吸收时间延长或缩短。因此在使用过程中应该加强对可吸收缝合线的监测。 

分析医用缝合线导致不良事件的后果，其中可能导致机体功能机构永久性损伤和需要内外科治疗避免发生上述永久性损伤的报告占 88.6%，无死亡病例。说明大部分医用缝合线不良事件产生的伤害是可以通过进一步治疗来避免的，如果处理不及时使伤害进一步加深，则会增加医疗成本。因此，发现可疑不良事件后一方面要分析不良事件产生的原因，另一方面要积极按照临床常规治疗，降低患者伤害程度。绝大部分医用缝合线导致的不良事件通过采取及时纠正措施是可以避免缝合线对患者产生永久性伤害的。 

使用缝合线产生不良事件的原因复杂。主要原因有：产品设计或质量因素、材料因素、操作因素、患者体质差异等因素，除少数由于明显质量因素导致的报告，绝大部分不良事件报告由于手术操作和个体差异不能用单一的原因来判定。因此只有持续的重点监测，培养医护人员不良事件监测意识，减少医疗机构的漏报、瞒报、不报现象，才能发现并防范缝合线可能存在的安全隐患，促进合理使用。 

4 医用缝合线安全性建议  

4.1 生产材料、制作工艺有待加强

在全部 88 例可疑不良事件中，由于断针、断线的报告共 11 例（12.5%），说明缝合线的材料强度、吸收时间和制作工艺均存在一定的问题，不排除有个别产品存在质量问题。特别是可吸收的缝合线，由于临床上可吸收缝合线的使用量远远小于不可吸收缝合线，而我们收集到的可疑不良事件中，可吸收缝合线占到 53.7%，无论是进口产品还是国产产品均有可疑不良事件发生。有的报告带针的缝合线打开后针和线分离，有的报告缝针断裂、缝针较软。因此作为生产企业要注意对产品材料的选择，多了解医务工作者在使用中对材料的意见，选择质量好的材料来制作缝合线和缝合针。要加强质量监控，避免不合格的产品进入使用环节。

4.2 使用缝合线时要注意合理使用

有些断针和断线的病例不能排除使用过程中由于操作不当的原因引起。有些伤口愈合不良或者缝合线吸收延迟的病例可能存在选择缝合线不当的因素。医用缝合线在使用的过程中，要注意合理使用，要充分了解缝合线的特性和缝合伤口组织特性，选择适合的缝合线进行缝合。

4.3 缝线反应不可避免

缝线反应是由于缝合线自身材料的局限性和人体的个体差异产生的不良反应。异种蛋白在人体降解后引起免疫排斥反应、局部异物导致炎症反应等原因均可能引起缝线反应。这些反应因人而异，有的患者反应强、有的患者反应弱，除非有完美的材料出现，否则完全避免缝线反应是不可能的。这也是可吸收缝合线不良事件发生比例高于非可吸收缝合线的原因之一，值得重点监测。

4.4 感染因素不可忽视

我们收集的报告中，感染是缝合线导致可疑不良事件的一个重要表现。感染是外科手术的大敌，严重的感染不但能可能导致手术失败，甚至对患者产生永久性的伤害。缝合线导致感染可能性增加的因素主要有缝合线与外环境相通、多股缝合线容易导致细菌滋生、人体免疫反应难以清除缝合线附近生长的致病微生物等。因此一旦出现缝合线引起的感染，必须引起高度重视，要采取及时有效的措施控制感染。 

医用缝合线使用量大，使用面广，近年来不少新材料的缝线应用到临床，为外科治疗提供了有效的武器。通过重点监测，了解、掌握并分析医用缝合线产生的可疑不良事件，对提高不良事件监测人员的监测水平和监测机构的评价水平，帮助医护人员及时发现不良事件及合理使用缝合线，避免或减轻不良事件对人体的伤害，保障患者的健康和安全具有重要意义。同时，生产企业应当主动收集其产品的可疑不良事件，通过发现并改进设计、材料中隐藏的缺陷，提高生产水平和产品质量，为临床提供更加优质的产品。 

参考文献：  

[1] 赵胜利，钟露苗.湖南省 2006 年可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国药物警戒，2007，3(2)：104-106.  

[2] 周于禄，龙丽萍，肖敏，等.3123 例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国药物警戒，2009，6(10)：610-613.  

[3] 胡俊川，潘华，冯强，等.抗菌薇乔缝线在预防阑尾切除术切口感染的探讨[J].华西医学，2009，24(10)：2574-2576.  

[4] 张凤仙，辛小萍，胡惠娟.薇乔线缝合会阴侧切口的效果观察[J].  宁夏医学院学报，2007，29(8)：432-433.