《卫生信息共享文档规范：总则》等22项标准解读

卫生信息化建设可持续发展的需要

中共中央、国务院于2009年正式发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，把卫生信息化建设作为深化医改的八大支撑之一，要求建立实用共享的医药卫生信息系统，大力推进医药卫生信息化建设，以推进公共卫生、医疗、医保、药品、财务监管信息化建设为着力点，整合资源，加强信息标准化和公共服务信息平台建设，逐步实现统一高效、互联互通。

为适应新医改形势下的卫生信息化建设需求，卫生部在充分借鉴国内外经验的基础上，研究提出了“十二五”期间卫生信息化建设总体框架，简称“3521工程”，即建设国家、省和地市3级卫生信息平台，加强公共卫生、医疗服务、新农合、基本药物制度和综合管理等5项业务应用，建设居民电子健康档案、电子病历等2个基础数据库和1个专用网络。

为此，卫生部信息化工作领导小组组织全国近千名专家，开展了健康档案、电子病历及相关技术规范标准的科技攻关和试点应用工作，取得了包括《卫生信息数据元目录》系列标准、《卫生信息数据元值域代码》系列标准、《卫生信息基本数据集》系列标准、《城乡居民健康档案基本数据集》标准、《电子病历基本数据集》标准、《基于居民健康档案的区域卫生信息平台技术规范》、《基于电子病历的医院信息平台技术规范》等在内的一系列重要标准成果，为卫生信息化建设奠定了良好的基础。

值得关注的是，2012年3月国务院印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（简称《规划方案》）。《规划方案》对推进卫生信息化建设提出了明确的发展目标和任务要求，特别是在2012～2015年医药卫生体制改革的主要目标中，把医药卫生信息化作为加快推进基本医疗卫生制度建设的重要内容之一，提出了“医药卫生信息化水平明显提高，监管制度不断完善，对医药卫生的监管得到加强”的工作目标要求。

根据“十二五”全国卫生信息化建设发展规划与总体设计框架的要求，整合散布在不同医疗卫生服务机构、不同应用系统中的医疗卫生信息，以实现互联互通、信息共享，帮助提高医疗保健质量、降低成本以及减少医疗差错，进一步提升卫生管理与决策的水平。针对这一需求，研究制定以实现互联互通、信息共享为目的的卫生信息共享文档规范，不仅是卫生信息化工程的重要组成部分，也关系到整个卫生信息化建设的可持续健康发展。基于此，由卫生部统计信息中心牵头，各标准承担单位通力配合，于2010年11月组织开展《卫生信息共享文档规范》（以下简称《文档规范》）研制工作，全国各省卫生行政部门、有关业务单位以及来自医疗服务一线和IT企业的专家与技术骨干共同参加了项目研究。现已完成《文档规范》（报批稿），卫生部即将发布试行。在此将《文档规范》做简单介绍，以使读者进一步了解这一系列标准的背景、内容、意义等，为将来标准发布后的宣贯工作打响第一炮。

坚持原则 去粗取精

《文档规范》的编制研究正是借鉴采用国外成熟的通用架构，并在满足中国卫生信息共享实际需求前提下，以数据元和数据集来规范约束卫生信息共享文档中的数据元素，以模板库约束为手段来规范性描述卫生信息共享文档的具体业务内容，以值域代码为标准来规范性记载卫生信息共享文档的编码型数据元素，从而清晰展示了具体应用文档的业务语境以及数据单元之间的相互关系，支持更高层次的语义上的互联互通。

而在具体业务文档开发上，采取急用先行的策略。另外，为解决共享文档开发过程急需的卫生信息开放系统互连对象标识问题，2012年7月卫生部统计信息中心向国家OID注册中心成功申请注册中国卫生信息开放系统互连根OID（Object Identifier），并在其下构建满足中国卫生信息共享需求的OID体系。具体而言，《文档规范》的研制坚持以下原则：

1）目的性原则：根据医药卫生体制改革提出的“建立实用共享的医药卫生信息系统”总体要求，现阶段我国卫生信息共享文档规范制定的主要目的是满足医疗卫生机构之间互联互通、信息共享需要，实现以健康档案和电子病历为基础的区域医疗卫生服务协同。

2）本地化原则：为实现与国际接轨、少走弯路，尽量借鉴、参照目前卫生信息领域已有的国际、国内普遍应用的成熟标准，并对其中不符合中国国情的有关标准内容增加适当的约束或限制条件，使其更好地满足我国卫生信息化建设的现实要求。

3）创新性原则：对借鉴参考的标准中不适合我国现有卫生信息化建设实际需要的，要进行改造，并结合我国“中西医并重”的卫生工作方针和临床工作实际，制定适应中医、中西医结合需要的行业标准，应用成熟后再提升为国家标准。

突出重点 分阶段推进

《文档规范》编制工作主要分为五个阶段展开推进。

第一阶段：项目启动。时间从2010年11月至2011年1月，本阶段重点在于探讨学习，确立组织架构、任务分工、工作方式、技术路线、进度安排、工作产出等内容，并形成一套切实可行的工作方案。

第二阶段：探索试验。时间从2011年2月至2011年6月，本阶段的重点在于探索研究，进一步理清思路、明确产出，以保证《文档规范》编制的科学性、严谨性和实用性，保证整个技术路线的稳定性。

第三阶段：全面推进。时间从2011年7月至2012年1月，本阶段的重点是在前期探索试验的基础上，统筹协调，分工合作，按确立的技术路线和实施策略，分步骤封闭集中方式进行突击攻关展开具体《文档规范》的编制工作，形成初稿。

第四阶段：精细规范。时间从2012年2月至2012年4月，本阶段重点是在部分领域专家对《文档规范》（初稿）进行阶段性专家评估和把关的基础上，分工协作完成《文档规范》的调整完善、精细化和规范化，并形成《文档规范》（征求意见稿）。

第五阶段：修订完善。时间从2012年5月至2012年12月，本阶段的重点根据公开征求意见过程中收到的各方面反馈意见以及专家论证会上提出的修改建议，认真研讨和分析修订，最终形成《文档规范》（试行）。

信息共享 互联互通

本标准所确立的文档架构是针对卫生行业电子交换文档而制定的一套文档标记语言及规范，借鉴了国际上已有的成熟文档架构标准 ISO/HL7 CDA R2(Clinical Document Architecture R2)三层架构，同时结合我国医疗卫生实际，对CDA R2文档架构进行本土化约束和适当扩展，以适合和规范我国医疗卫生环境下的卫生信息共享文档的共享和交换。而卫生信息共享文档作为本规范的关键概念，是指以满足医疗卫生服务机构互联互通、信息共享为目的的科学、规范的卫生信息记录，其以结构化的方式表达卫生业务共享信息内容，是对文档架构的具体化。其由文档头、文档体组成，其中文档体又由文档章节和文档条目组成。同时，在具体的共享文档研制上，首先，结合中国卫生业务信息共享实际需要，构建可重用的章节模板和条目模板；其次，以城乡居民健康档案基本数据集和电子病历基本数据集等规范为基础，选择确定共享文档的章节、条目结合数据集的内容进一步规范约束共享文档的数据元素。模板构成，并将数据元素映射到共享文档的文档头、文档体中，同时

这一系列标准主要包括以下几个部分：

（一）总则部分

《卫生信息共享文档规范 总则》内容包括引言、前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、文档分类体系、文档架构规范（涉及文档架构、模板约束、文档等级）、业务文档制定的基本规则（涵盖中国卫生信息开放系统互连对象标识符设计与分配、文档信息模块与数据元素的约束性描述、数据元素的层次规范和值域规范）以及实际业务应用文档标准的内容结构设计。

同时，总则中还包括三个规范性附录，即卫生信息共享文档分类编码系统、中国卫生信息开放系统互连OID设计与分配表、扩展的中国卫生信息数据元值域OID分配表。四个资料性附录，即ISO/HL7 CDA R2文档结构、ISO/HL7 CDA R2文档头、ISO/HL7 CDA R2文档体、ISO/HL7 CDA R2的层次结构说明。

（二）健康档案共享文档规范部分

这一部分主要包括19个业务文档规范：

健康档案共享文档规范 第1部分：个人基本健康信息登记

健康档案共享文档规范 第2部分：出生医学证明

健康档案共享文档规范 第3部分：新生儿家庭访视

健康档案共享文档规范 第4部分：儿童健康体检

健康档案共享文档规范 第5部分：首次产前随访服务

健康档案共享文档规范 第6部分：产前随访服务

健康档案共享文档规范 第7部分：产后访视

健康档案共享文档规范 第8部分：产后42天健康体检

健康档案共享文档规范 第9部分：传染病报告

健康档案共享文档规范 第10部分：预防接种报告

健康档案共享文档规范 第11部分：死亡医学证明

健康档案共享文档规范 第12部分：高血压患者随访服务

健康档案共享文档规范 第13部分：2型糖尿病患者随访服务

健康档案共享文档规范 第14部分：重性精神疾病患者个人信息登记

健康档案共享文档规范 第15部分：重性精神病患者随访服务

健康档案共享文档规范 第16部分：成人健康体检

健康档案共享文档规范 第17部分：会诊记录

健康档案共享文档规范 第18部分：转诊记录

健康档案共享文档规范 第19部分：病历摘要

每一部分的内容涵盖引言、前言、规范性依据、术语与定义、文档内容构成、文档头规范、文档体规范及文档示例附录。

（三）电子病历共享文档规范部分

这一部分的内容目前主要完成了：

电子病历共享文档规范 第1部分：住院病案首页

电子病历共享文档规范 第2部分：处方记录

每一部分的内容设置同样涵盖引言、前言、规范性依据、术语与定义、文档内容构成、文档头规范、文档体规范及文档示例附录。值得说明的是，电子病历共享文档规范其他部分的研制正在有序推进过程中，并已取得重要的阶段性成果，将在年度前完成征求意见稿。

在这一系列标准中，《卫生信息共享文档规范 总则》是整个文档规范的总纲，明确规范涉及的基本概念、文档架构、基本描述规则等方面的内容；《健康档案共享文档规范》和《电子病历共享文档规范》各部分是在《卫生信息共享文档规范总则》指导下结合业务实际所做的细化和落地。

构建更规范的卫生信息化建设环境

随着我国经济的快速发展和人民生活水平的不断提高，人民群众对医疗卫生服务提出了更高要求。同时，我国医疗体制改革的不断推进和深入，基于电子健康档案的区域卫生信息平台、基于电子病历的医院信息平台的产品研发及系统建设越来越广泛。《文档规范》的制定为医疗卫生机构互联互通、信息共享提供重要支撑，给居民健康服务、医疗卫生服务机构、医疗卫生软件厂商以及政府及卫生行政部门等各方面均将带来显著效益。

给居民健康服务带来的效益

《文档规范》的制定可以促进卫生信息数据标准在医疗卫生信息化建设的应用，加快推进区域医疗互联互通、信息共享进程，推动跨区域医疗医保协同服务、农民工异地医疗保健协同服务、依托第三方的个人健康管理服务，实现卫生信息的跨区域共享及数据交换，实现居民跨区域就诊、实现跨区域社保、农保实时结算，方便老百姓异地就诊，缓解“看病难、看病贵”问题，造福于民。规范的建立是保障向居民提供连续性、综合性服务的前提和基础。

给医疗卫生服务机构带来的效益

《文档规范》的制定为医疗卫生服务机构进行卫生信息化建设软件招标提供指导，以正确的选择符合标准规范的软件产品，使各类系统能够方便的接入区域卫生信息平台实现卫生信息共享、数据交换，同时能够实现跨区域互联互通，节约信息化建设成本。

给医疗卫生软件厂商带来的效益

卫生信息数据标准包含了个人基本信息、儿童保健、妇女保健、疾病控制、疾病管理、医疗服务、卫生监督等几大方面，是一个非常复杂、庞大的标准体系，软件厂商在开发医疗卫生业务系统、区域平台、跨区域协同产品时往往不能系统、全面的研究和分析卫生信息数据标准，在产品的需求分析、系统设计、软件编码和软件测试上不能很好的把握卫生信息数据标准的规范，开发的产品与标准会有偏差，有些甚至完全不符合标准，这将导致产品在实施的过程中因不符合标准不能进行卫生信息的共享及数据交换，二次修改使软件厂商增加了额外的技术支持及工程实施成本。通过规范的制定可以给软件厂商提供卫生信息共享文档建设指导，减少软件厂商产品研发及工程实施的成本，给企业带来经济效益。

给政府及卫生行政部门带来的效益

《文档规范》的制定可以帮助政府及卫生行政部门对医疗卫生软件厂商提供的产品进行认证，规范医疗卫生行业信息化市场，扶植一批具有竞争实力的软件厂商，淘汰落后企业；同时可以增强政府及卫生行政部门对各医疗卫生机构信息化建设进行监督的力度，使其按照规范的要求推进信息化建设。另外通过规范的制定可以促进卫生信息数据标准的修订工作，使标准不断的扩充及完善。

给医学研究带来的效益

《文档规范》的制定不仅可实施动态管理，而且更全面收集到患者的各种健康信息，从而为医学研究提供科学重要的资料。另外，规范完整的个人健康档案是宝贵的科研资料和供司法工作参考的重要资料。